Lead Specialist, Regulatory Affairs, Japan

Summary

GE HealthCare Japanでは、イメージング領域を中心とした医療機器（Class II / 一部Class III）の薬事業務をリードいただくLead Specialist, Regulatory Affairs を募集しています。

本ポジションは、単なる申請実務担当ではなく、製品ライフサイクル全体を俯瞰しながら、薬事の専門性で事業とチームを前に進める"実務リーダー" の役割です。

既存製品の安定的な変更管理・更新業務を軸にしつつ、近年拡大している SaMD（ソフトウェア医療機器）や新カテゴリ製品、M&A由来製品 にも関与いただきます。

このポジションの魅力

• イメージング製品を中心に、Class IIを主軸とした現実的なポートフォリオ

• Class IIIや厚労省承認案件にも関われる

• SaMD・デジタル領域など、今後伸びる分野の経験が積める

GE HealthCare is a leading global medical technology and digital solutions innovator. Our purpose is to create a world where healthcare has no limits. Unlock your ambition, turn ideas into world-changing realities, and join an organization where every voice makes a difference, and every difference builds a healthier world.

主な業務内容

①　薬事戦略・申請業務

②　クロスファンクショナル連携

③　リード・専門家としての役割

• QMS更新、規格対応など横断テーマのリード

• COE（Center of Excellence）的立場で、他チームを薬事視点から支援

• PMDA等の規制当局対応（照会対応含む）

応募要件（Must）

• 日本における医療機器の薬事実務経験 5年以上

• Class II医療機器を自立して担当した経験

• 変更管理／更新業務をEnd-to-Endで推進した経験

• 日本語：ネイティブレベル（申請書類作成・当局対応）

• 英語：ビジネスレベル（読み書き＋実務メール対応、ProjectではSpeaking要）

歓迎要件（Nice to have）

• Class III医療機器やPMDA承認案件への関与経験（主担当でなくても可）

• SaMD（ソフトウェア医療機器）の申請または変更対応経験

• デバイス機器薬事に関する知識・経験

• QA／安全管理（GVP・GMP等）の知見

• グローバルチームとの協業経験

• 技術系またはSTEM系のバックグラウンド、科学または工学分野の学士号以上の学位

※Class III経験はMustではありませんが、理解・関与経験がある方は高く歓迎です。

求める人物像

• 薬事の専門性を武器に、周囲を巻き込みながら物事を前に進められる方

• 業務範囲を理解し、指示待ちではなく、課題を構造化し提案できる方

• 実務もリードも両方をバランス良く担いたい方

• SaMDや新しい規制領域にも前向きにチャレンジしたい方

We expect all employees to live and breathe our behaviors: to act with humility and build trust; lead with transparency; deliver with focus, and drive ownership - always with unyielding integrity.

Our total rewards are designed to unlock your ambition by giving you the boost and flexibility you need to turn your ideas into world-changing realities. Our salary and benefits are everything you'd expect from an organization with global strength and scale, and you'll be surrounded by career opportunities in a culture that fosters care, collaboration and support.

Additional Information

Relocation Assistance Provided: No